La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios alerta sobre un fármaco falsificado, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de intensidad moderada a grave, en pacientes adultos y en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistemática en pacientes a partir de los dos años de edad.
De acuerdo a las investigaciones realizadas y por la denuncia interpuestas por la empresa Productos Roche, S.A. de C.V., se informa que el medicamento Tocilizumab comercialmente llamado RoActemra, solución 80mg/4mL inyectable, caja con un frasco ámpula de 4 mililitros, solución 200mg/10ml caja con un frasco ámpula de 10 mililitros.
En el comunicado de la Cofepris emitido el fin de semana, indica que la empresa Roche realizó el análisis comparativo de estos, concluyendo que los productos recuperados son falsificados.
El producto falsificado muestra la siguiente información: Lotes B2080B04 con fecha de caducidad 09 AGO 2020 y B2096B03 con fecha de caducidad 17 ABR 2021 y Lote B2078B01 con fecha de caducidad 24 OCT 2020.
La dependencia federal informa en su página oficial sobre los datos detectados que son falsos como el empaque secundario: carente de leyendas impresas, pegamento adicional en la solapa inferior del empaque secundario.
Asimismo se menciona que el empaque primario, el tamaño del tapón de plástico del vial es mayor con respecto al original, visibles daños en el casquillo y en la tapa del vial muestra señales maltrato a nivel de los sujetadores y las piezas recuperadas no cuentan con etiqueta de identificación.
Continua la descripción del fármaco falso “los viales resultaron de color ámbar o transparente, tienen o no, tapa flip-off de color diferente (p.ej. amarillo o rojo), tamaño y forma desigual respecto al original, difieren en el color del casquillo”.
Este producto en algunos países como España y México forma parte de un protocolo de investigación para tratar a pacientes graves del nuevo coronavirus, sin que a la fecha exista evidencia científica de su eficacia.
La información se puede consultar en la página de Cofepris.
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